東營(yíng)：藥品不良反應(yīng)反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作取得豐碩成果

　　大眾網(wǎng)東營(yíng)12月24日訊 12月23日，記者從市食藥局獲悉，2014年12月10日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布第64期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》，提示關(guān)注阿德福韋酯致低磷血癥及骨軟化風(fēng)險(xiǎn)。阿德福韋酯致低磷血癥及骨軟化這一風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)是由我市最早挖掘發(fā)現(xiàn)、分析評(píng)價(jià)，并積極參與了國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的專項(xiàng)課題研究，這是我市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作取得又一豐碩成果。

　　2012年上半年，市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心先后收到兩例阿德福韋酯治療慢性乙型肝炎引發(fā)的嚴(yán)重低磷性骨軟化不良反應(yīng)，當(dāng)時(shí)該品種的國(guó)產(chǎn)藥品說明書中未提及此類不良反應(yīng)，屬新的嚴(yán)重不良反應(yīng)，風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別能力低，給患者帶來嚴(yán)重傷害，具有較高的研究?jī)r(jià)值。市中心高度重視這一風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，及時(shí)將情況上報(bào)省中心，并對(duì)兩名發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的患者進(jìn)行了持續(xù)跟蹤關(guān)注，對(duì)阿德福韋酯嚴(yán)重不良反應(yīng)進(jìn)行了資料的收集、匯總、分析、調(diào)研，并積極建議在全省、全國(guó)范圍內(nèi)對(duì)阿德福韋酯的安全性進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。

　　2012年9月和2013年6月，省級(jí)和國(guó)家級(jí)的“阿德福韋酯治療慢性乙型肝炎安全性研究”分別立項(xiàng)，山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、東營(yíng)市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心和東營(yíng)市人民醫(yī)院作為主要執(zhí)行單位參與項(xiàng)目研究，多家三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展了阿德福韋酯治療慢性乙型肝炎的安全性回顧性病例調(diào)查。我市積極參與項(xiàng)目研究，認(rèn)真論證研究方案，及時(shí)收集相關(guān)病例，科學(xué)分析評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)，為該項(xiàng)目的順利完成做出了突出貢獻(xiàn)。

　　2014年9月，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心在北京科技會(huì)堂主持召開了“阿德福韋酯治療慢性乙型肝炎安全性研究”結(jié)題會(huì)暨阿德福韋酯說明書修改草案制定會(huì)議，項(xiàng)目組成員、解放軍第302醫(yī)院等七家三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的肝病科、骨科、腎病科知名專家參加了此次會(huì)議，會(huì)議最后制訂了說明書修訂草案。

　　2014年12月10日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局總局以�？�的形式提醒各界關(guān)注阿德福韋酯致低磷血癥及骨軟化風(fēng)險(xiǎn)�？偩纸ㄗh：阿德福韋酯引起的骨軟化發(fā)生周期長(zhǎng)，病程進(jìn)展緩慢，多為長(zhǎng)期用藥后發(fā)生，一般發(fā)生時(shí)間為3-5年，初期可能有血磷降低，如果不采取措施，可能會(huì)發(fā)展為骨軟化癥，主要表現(xiàn)為骨痛、行動(dòng)困難、骨折等，臨床醫(yī)生應(yīng)充分了解該藥物不良反應(yīng)并及時(shí)識(shí)別，采取停藥或相關(guān)對(duì)癥治療等措施�；颊呤褂冒⒌赂ｍf酯時(shí)，應(yīng)常規(guī)監(jiān)測(cè)腎功能和血清磷；相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)修改完善藥品說明書相關(guān)內(nèi)容，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和臨床用藥安全的宣傳，確保產(chǎn)品安全性信息及時(shí)傳達(dá)給患者和醫(yī)生，以減少和防止嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。